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Artigo 115.º-A

Pedido de prorrogação da validade de um certificado

  1. Pode ser apresentado um pedido de prorrogação da validade de um certificado complementar de protecção quando este respeite a medicamentos para uso pediátrico.

  2. O pedido de prorrogação pode ser apresentado junto do Instituto Nacional da Propriedade Industrial no momento da apresentação de um pedido de certificado complementar de protecção, na sua pendência ou, se respeitar a um certificado já concedido, até dois anos antes do termo da sua validade.

  3. Durante um período de cinco anos após a entrada em vigor do Regulamento (CE) n.º 1901/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Dezembro, os pedidos de prorrogação de certificados complementares de protecção já concedidos podem ser apresentados até seis meses antes do termo da validade do referido certificado.

  4. Quando o pedido de prorrogação seja apresentado no momento da apresentação do pedido de certificado complementar de protecção, ao requerimento previsto no artigo anterior deve juntar-se uma cópia da certificação da conformidade com um plano de investigação pediátrica aprovado e completado, bem como, se estiverem em causa os procedimentos previstos no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, prova das autorizações de colocação no mercado em todos os Estados membros da União Europeia.

  5. Quando esteja pendente um pedido de certificado complementar de protecção, o pedido de prorrogação deve ser apresentado em requerimento que, para além dos elementos previstos no número anterior, inclua a referência ao pedido de certificado já apresentado.

  6. Quando o pedido de prorrogação respeite a um certificado complementar de protecção já concedido, o requerimento, para além dos elementos previstos no n.º 4, deve incluir a referência a este certificado.

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